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一“重磅”藥物專利權被宣告無效
知識產權網 新聞來源:admin 發布時間:2015/8/20 17:53:24

  近日,制藥巨頭吉聯亞科學股份有限公司(下稱吉聯亞公司)因不服其擁有的“含核苷酸類似物的組合物及其合成方法”(專利號:ZL200710196265.3)發明專利權被宣告無效,向北京知識產權法院提起了行政訴訟。日前,法院已受理此案。據了解,此案涉及到較為復雜的馬庫什權利要求的認定問題。


  專利權被宣告全部無效


  據了解,“含核苷酸類似物的組合物及其合成方法”的專利權人吉聯亞公司是全球重要的艾滋病藥物生產商,該專利涉及吉聯亞公司生產的一種治療乙肝和艾滋病的抗病毒藥物--替諾福韋。替諾福韋是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,吉聯亞公司2010年年報顯示,替諾福韋及其復方制劑當年的銷售額已經超過60億美元,在世界衛生組織發布的艾滋病治療指南和中國艾滋病治療指南中被推薦為艾滋病的一線治療藥物。“含核苷酸類似物的組合物及其合成方法”的專利權獨立權利要求為馬庫什權利要求。根據《專利審查指南》的規定,如果一件申請在一個權利要求中限定多個并列的可選擇要素,則構成馬庫什權利要求。


  2013年,上海奧銳特實業有限公司、江蘇正大天晴藥業股份有限公司等聯合向國家知識產權局專利復審委員會就“含核苷酸類似物的組合物及其合成方法”專利提起專利權無效宣告請求。請求人認為,該化合物的核心活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核,吉聯亞公司只是在核心成分之外加入一些輔助吸收的成分,并沒有巨大創新。


  專利復審委員會經審理認為,該專利權利要求1和3、4-14、19-32不享有優先權;專利權利要求1、3-6、8-10、22、26不具備新穎性。此外,專利權人未提交證據證明其專利具有優于對比文件的技術效果,該專利權利要求的技術方案屬于慣常手段的替換,該專利不具備創造性。基于前述認定,專利復審委員會作出決定,宣告該專利權全部無效。


  馬庫什權利要求成審理要點


  吉聯亞公司不服專利復審委員會的決定,向北京知識產權法院提起行政訴訟。吉聯亞公司訴稱,涉案專利的權利要求1、3-6、8-10、22和26具有優先權,優先權日是1996年7月26日,早于涉案證據的公開日期,因此,該證據不能破壞該專利權利要求1、3-6、8-10、22和26的新穎性;該專利權利要求2、15-18、12-14、20-21、27-32、11、19、23-25具有創造性;權利要求27-32系權利要求1、3化合物的制備方法,在權利要求1、3具備創造性的基礎上,其亦應具備創造性;關于權利要求11、19、23-25,專利復審委員會評述的理由并非第三人提出,即便考慮此理由,前述對比文件的化合物與涉案專利化合物的化學結構存在顯著差別,且并非本領域技術人員的公知常識。


  據審理此案的法官介紹,本案審理的重點和難點在于該專利優先權的認定和新穎性、創造性的判斷問題。根據我國專利法的規定,申請人自發明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起12個月內,又在中國就相同主題提出專利申請的,依照該外國同中國簽訂的協議或者共同參加的國際條約,或者依照相互承認優先權的原則,可以享有優先權。涉案專利的權利要求是馬庫什化合物權利要求,其一個權利要求中限定了多個并列的可選擇要素。在此情況下,判斷涉案專利是否享有優先權就涉及到優先權文件與該專利權利要求中對應限定的可選擇要素的比對問題,以及權利要求應該整體考慮還是分技術方案考慮。由于馬庫什化合物權利要求通常以通式的方式呈現,通式中變量的界定直接影響到與對比文件的比對,進而影響到對新穎性和創造性的認定。此外,技術效果也與創造性認定相關。由于化合物的技術效果主要體現在實驗數據方面,在涉案專利與對比文件的實驗數據無法直接比對,但有其他相關實驗數據予以支持的情況下,能否進行推定并直接用于創造性判斷也是值得探討的問題。


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  馬庫什權利要求是一種特殊的權利要求撰寫方式,其采用羅列可選擇項的方式撰寫權利要求,旨在解決化學領域中多個取代基基團沒有共同上位概念的問題,常見于制藥領域的專利權利要求撰寫情形。此種方式撰寫的權利要求較為復雜,理解起來較為困難,司法實踐中亦缺乏有針對性且有深度的相關研究。但馬庫什權利要求對藥物專利具有重要影響。因此,對馬庫什權利要求的研究極具實踐價值。


 

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